11月25日，仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的“枇杷清肺顆粒”，獲得國家批準上市。這是企業首個在新的中藥注冊審評體系下按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑申報獲批的中藥新藥，也是河南省內首個中藥3.1類新藥，為企業中藥經典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。

近年來，省藥監局堅持法制思維，開放心態，統籌把握、辯證處理“監管與發展、規范與服務、秩序與活力”三個關系，助推中醫藥傳承創新發展。給予企業開辟檢驗綠色通道，快速完成檢驗及方法復核任務，大幅度縮短了企業注冊等待時間，有力保障了我省古代經典名方新藥品種申報工作。召開溝通交流會，幫助企業解決技術審評發補過程中遇到的技術難題，帶領專家團隊赴仲景宛西制藥股份有限公司調研幫扶，指導企業做好國家局藥品注冊核查準備工作。最終順利完成國家審評。

枇杷清肺顆粒的成功獲批，作為經典名方研究的里程碑式項目，是企業將中藥經典與現代研究技術進行融合的一次成功創新，推動了中藥經典進行現代新藥轉化的進程。

作為企業，他們始終堅持“藥材好、藥才好”的理念，從源頭控制質量，建立了包括“藥材、飲片生產全過程；基于安全性、有效性的經典名方基準樣品為參照；藥材-飲片-中間體-制劑全過程”在內的三種質量控制體系，保障經典名方中藥復方制劑的安全、有效、質量可控。

所謂經典名方，是指中藥注冊分類的一種，它具有廣泛應用、療效確切等明顯特色、優勢，同時，在古代中有較多記載及醫案證據，現代文獻中有較多臨床及實驗研究報道，且得到中醫臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可的中藥品種。

《中醫藥法》出臺后，國家中醫藥管理局會同國家藥監局，制定了關于中藥經典名方制劑的簡化審批注冊流程。枇杷清肺飲在第一批經典名方目錄內，宛西的清肺枇杷飲顆粒是國內第二個獲批上市的品種。該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經熱的功效，主治肺風酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。治療青少年粉刺，痤瘡等。

（綜合處、藥品注冊處 供稿）